一、產品用途

    本產品用於治療因腭嚥氣道阻塞導致的“阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征”，俗稱“打呼嚕”的患者。阻鼾器是一種小型口腔裝置，鼾症患者睡覺時將阻鼾器戴入口中，它可將睡眠中患者的下頜限制在一個適當的前伸位，頦舌肌帶動舌骨及舌體前移，從而使舌咽部氣道暢通。同時由於舌體前移，減少或消除了舌體對軟腭、懸雍垂的壓迫，使得腭咽部氣道也變得暢通，提高了通氣量，消除或減低了呼吸暫停和鼾聲，提高睡眠質量。

二、產品結構

    新英牌阻鼾器由：上齒固位器、下齒固位器、5組連杆和定位卡標組成。

三、生物性能

    本產品符合中華人民共和國國家標準GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》、GB/T 16886.10-2000 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗》中的要求和規定；

四、結構性能

    本產品是採用上下磨牙獨立固定的方式固位，用連接梁連接，它的上下兩個固位器由可變換長度的連杆連接。具有固位可靠、適應牙弓面廣、配戴舒適等特點。它可調節下頜前移量，使治療效果達到最佳狀態。

五、安裝說明

    安裝前，患者應先將牙齒清潔乾淨。將阻鼾器的上、下齒固位器及兩根1號連杆同時放入已燒開的水中，煮沸10分鐘，取出底平面標有“上”字的固位器，軟化面向上放入口中，“定位卡標”中心標誌與牙齒中縫對齊，門牙緊貼“定位卡標”，將上牙咬入軟化面，咬到底勿動，保持15秒鐘左右，然後將它輕輕取下，放入冷水中冷卻5分鐘，取下“定位卡標”，上齒固位器安裝完成。
   下齒固位器安裝步驟與上齒固位器相同，只是將軟化面向下齒咬合即可。

    牙齒咬不下去時，可能是阻鼾器的∪形狀與患者牙弓不完全一致，這時用雙手向外或向內輕輕調節軟性連接梁即可咬下。

六、使用說明

    睡眠時將阻鼾器戴入口中，止鼾效果不太理想時，可依次更換2號、3號、4號、5號連杆，逐漸增加下頜前移量，以達到治療效果。

    阻鼾器放入口內睡眠，需有一個適應過程。初期使用阻鼾器，晨起時，上下頜肌肉和部分牙齒如有痠痛感屬正常現象，患者一般戴用一個星期就能適應。

七、產品註冊號及執行標準

    “新英”牌阻鼾器是北京創飛科技有限公司生產的專利產品，產品註冊號是：京藥管械（准）字2004第1260265號；執行的產品標準是：YZB/京 0181-2004。